Государственная регистрация эндопротезов, произведенных путем аддитивных технологий
  • Главная
  • проекты
  • Государственная регистрация эндопротезов, произведенных путем аддитивных технологий
Регистрация эндопротезов
ООО "РеМед"
Оказание услуг по сопровождению государственной регистрации эндопротезов, произведенных путём аддитивных технологий, для последующего вывода продуктов на рынок

ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА

Сегодня в России выпускаются только индивидуальные эндопротезы. Позитивного опыта получения регистрационного удостоверения на серийное изделие не существует, что является блокирующим фактором для развития рынка. Параллельно идет ужесточение правил использования и регистрации индивидуальных протезов.

В рамках проекта РеМед предоставляются следующие услуги: подготовка документации на технические условия и эксплуатационные характеристики на медицинское изделие; проведение доклинических и клинических испытаний (на базе медицинских партнеров проекта); регистрация медицинского изделия.

Медицинскими партнерами проекта выступают ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт им. Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

СТАТУС ПРОЕКТА

В 2016 году проведены переговоры и составлена предварительная программа скрининговых исследований материалов совместно с Институтом Экспериментальной Медицины ФГБУ «СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России.

РАЗВИТИЕ ПРОЕКТА

В 2017 году на базе ФГБУ «СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова» начаты скрининговые исследования материалов. Скрининговые исследования направлены на изучение материалов, используемых в 3D печати медицинских изделий, по различным медицинским показателям. Среди материалов будут отобраны лучшие для прохождения дальнейшего процесса регистрации.

ДРУГИЕ ПРОЕКТЫ