ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА

Сегодня в России выпускаются только индивидуальные эндопротезы. Позитивного опыта получения регистрационного удостоверения на серийное изделие не существует, что является блокирующим фактором для развития рынка. Параллельно идет ужесточение правил использования и регистрации индивидуальных протезов.

В рамках проекта РеМед предоставляются следующие услуги: подготовка документации на технические условия и эксплуатационные характеристики на медицинское изделие; проведение доклинических и клинических испытаний (на базе медицинских партнеров проекта); регистрация медицинского изделия.

Медицинскими партнерами проекта выступают ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт им. Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

СТАТУС ПРОЕКТА

В 2016 году проведены переговоры и составлена предварительная программа скрининговых исследований материалов совместно с Институтом Экспериментальной Медицины ФГБУ «СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России.

РАЗВИТИЕ ПРОЕКТА

В 2017 году на базе ФГБУ «СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова» начаты скрининговые исследования материалов. Скрининговые исследования направлены на изучение материалов, используемых в 3D печати медицинских изделий, по различным медицинским показателям. Среди материалов будут отобраны лучшие для прохождения дальнейшего процесса регистрации.